新辦上海二類醫療器械經營備案的條件與材料

新辦上海二類醫療器械經營備案的條件與材料

我是申與城（上海）企業發展有限公司的代表。在這里，我向您介紹我們新辦上海二類醫療器械經營備案的條件與材料。

作為一家專注于醫療器械經營的企業，我們以品牌申與城為傲。我們致力于為客戶提供高質量、可靠的服務，為此，我們需要滿足一系列的條件。

我們提供完善的場地。在備案過程中，需要向上海市食品藥品監督管理局提交一份場地租賃合同，以證明我們有適用于經營二類醫療器械的營業場所。

二類醫療器械備案需要的資料流程

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
(一)、到注冊辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置說明
4.經營范圍、經營方式說明
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.經辦人授權證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了

我們擁有完備的注冊證。根據相關規定，我們需要向上海市食品藥品監督管理局提供我們申請備案的醫療器械產品的注冊證明。這證明了我們的產品是合法、安全的。

我們的團隊由一群醫學專業的人員組成。他們擁有豐富的知識和經驗，能夠為客戶提供專業的服務和咨詢。他們將是您解決問題、獲取正確信息的可靠支持。

在申請備案的周期方面，我們將盡快為您辦理，通常只需要2周的時間。我們將準備所有必要的材料，并盡快與上海市食品藥品監督管理局進行溝通和協商，以確保您的備案順利完成。

除了以上經營備案的條件與材料外，我們還一直關注其他細節和知識，以提供更優質的服務。

這些可能是在購買過程中被忽視的細節和知識，但它們對于客戶而言是非常重要的。我們致力于建立長期、穩定的合作伙伴關系，并為您提供Zui滿意的服務。

如果您對我們的服務感興趣或有任何疑問，請隨時與我們聯系。我們期待著為您提供幫助。