上海涉及到二類醫療器械經營備案的范圍

上海涉及到二類醫療器械經營備案的范圍

我是申與城（上海）企業發展有限公司的代表，今天我將為您介紹上海涉及到二類醫療器械經營備案的范圍。

讓我們來了解一下品牌為申與城的服務。我們公司是一家專業從事醫療器械經營備案的企業。我們致力于為客戶提供一站式解決方案，確保您合法經營并順利獲得備案。

我們的服務內容包括：

讓我們看一下整個備案周期。我們公司具備高效的操作流程和專業的團隊，一般情況下，完成備案所需的時間為2周。在這2周的時間里，我們將全程跟進備案進度，并及時與相關部門協調溝通，以確保備案順利完成。

二類醫療器械備案辦理條件：

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二類醫療器械備案辦理材料：

01、第二類醫療器械經營備案表；

02、企業營業執照復印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

除了上述服務以外，我們還了一些可能被忽略的細節和知識：

通過我們申與城（上海）企業發展有限公司的專業服務，您可以在2周的時間內完成二類醫療器械經營備案，確保您的經營合法有序。如果您對我們的服務感興趣，請隨時與我們聯系，我們將竭誠為您服務！