上海新辦二類醫療器械經營備案詳細流程指南

上海新辦二類醫療器械經營備案詳細流程指南

申與城（上海）企業發展有限公司

品牌：申與城

服務內容：提供場地+注冊證+醫學專業的人員

周期：2周

上海新辦二類醫療器械經營備案詳細流程指南

在上海，辦理二類醫療器械經營備案是一項重要的業務，并且需要符合一系列的規定和程序。申與城作為一家專業的企業發展有限公司，助您輕松完成備案手續。下面，我們將從多個角度為您詳細介紹上海新辦二類醫療器械經營備案的流程，并逐步解釋可能忽略的細節和知識。

在備案流程中，場地是一個重要環節。備案企業需要有符合相關規定的倉庫或經營場所，并提供相應的場地租賃合同或購買證明。申與城為您提供符合要求的場地，確保您能順利進行備案。

備案所需的注冊證也是不可或缺的。根據新政策，備案企業需要提供醫療器械注冊證。申與城了解備案所需的各類注冊證，我們將幫助您獲取相關證件，并確保證件真實有效。

二類醫療器械備案辦理條件：

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二類醫療器械備案辦理材料：

01、第二類醫療器械經營備案表；

02、企業營業執照復印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營范圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

備案還需要醫學專業的人員參與。備案企業需要有相應的人員持有醫學相關專業的學歷證明、執業證書等。咨詢申與城，我們將為您提供相關的人才支持，并確保所提供人員的專業資質。

整個備案流程通常需要2周左右的時間。這其中包括備案材料的準備、提交備案申請、備案審查等環節。申與城將協助您準備需要的材料，并跟進整個備案過程，確保備案能夠在合理的時間內完成。

起來，上海新辦二類醫療器械經營備案需要注意場地、注冊證和醫學專業人員等多個方面。申與城作為您的備案合作伙伴，將為您提供場地、協助辦理注冊證，提供醫學專業人員支持，并確保備案流程的順利進行。備案周期通常為2周左右，不同情況可能會有所變動，請您提前準備好所需的材料，并盡快與我們聯系，我們將竭誠為您提供Zui優質的服務。