上海第二類醫療器械經營備案憑證可提供人員地址代辦

上海第二類醫療器械經營備案憑證可提供人員地址代辦

上海第二類醫療器械經營備案憑證可提供人員地址代辦

通常意義來講醫療器械經營氣息也需要辦理什么證件還需要從自身出發，了解自己的主營產品，明確產品歸類后再辦理相關證件。那么那些企業需要辦理醫療器械二類備案憑證，再具體實操方面又該怎么辦？

二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

首要條件就是醫療器械經營許可證或是備案憑證。

二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方米。

2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

二類醫療器械經營備案中企業人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

以上是官方比較走正常流程的要求，其實現實中辦理二類醫療器械經營備案憑證，還是很方便也很簡單的。提供營業執照/公章去政務大廳實名即可。也可以直接在線辦理一個企業數字證書，這樣就不需要跑線下了，全部線上即可完成。希望可以幫到大家哦!