快速代辦上海二類醫療器械經營許可證-申與城財稅

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二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

首要條件就是醫療器械經營許可證或是備案憑證。

二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方米。

2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

二類醫療器械經營備案中企業人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。