醫療器械類別如何區分？辦理二三類醫療器械需要哪些條件？【2024上海】

我是申與城（上海）企業發展有限公司的工作人員，在這里，我將為您詳細介紹醫療器械的分類和辦理二三類醫療器械所需的條件。希望以下內容能夠為您提供有益的幫助。

醫療器械是指應用于醫療診斷、治療和預防疾病的工具、器械、裝置、材料以及相關設備。根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械被分為三類：一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。

一類醫療器械

一類醫療器械是指對人體直接進行預防、診斷、治療的醫療器械，使用風險相對較低，一般經過臨床驗證，符合標準規定的器械。例如：體溫計、口罩等常見的家用醫療器械屬于一類醫療器械。這些器械一般不需要特定條件，市場上通常可以自由購買。

二類醫療器械

二類醫療器械是指用于人體診斷、預防、治療的醫療器械，使用風險相對較大。凡是不屬于一類或三類的醫療器械，一般都屬于二類醫療器械。舉例來說，呼吸機、心電監護儀等需要經過專業人員操作和管理的醫療器械屬于二類醫療器械。

辦理二類醫療器械需要滿足以下條件：

1. 企業經營范圍內有從事醫療器械經營或使用的相關人員；

2. 具備相應的辦公場所，包括生產、操作、儲存和銷售；

3. 擁有相應的資質和執業人員，例如企業法人營業執照、組織機構代碼證等；

4. 根據二類醫療器械的特點，可能需要進行相關認證，如ISO質量管理體系認證、CE認證等；

5. 需要制定相應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件等；

6. 配備相應的設備和設施，確保產品質量和生產環境符合相關要求。

三類醫療器械

三類醫療器械是指對人體組織直接或間接進行治療、診斷的高風險醫療器械。這些器械的使用需要嚴格的許可和資質，符合臨床要求和專業操作。例如：人工心臟、人工關節等涉及較高技術含量和安全風險的醫療器械均屬于三類醫療器械。

辦理三類醫療器械需要滿足以下條件：

1. 具備獨立的法人資格；

2. 具備二類醫療器械的所有條件和資質；

3. 擁有相關臨床實驗數據，確保產品的安全和有效性；

4. 進行高風險醫療器械的研發、生產和銷售，需要獲得國家相關機構的批準和許可。

不同類別的醫療器械對企業的要求和使用風險各不相同，辦理二三類醫療器械需要滿足一系列的條件和資質，以確保產品的質量和安全性。申與城（上海）企業發展有限公司將根據您的需求提供針對性的解決方案，并與您一同完成所需的手續和審批。

如果您對醫療器械的分類和辦理條件還有其他疑問，我公司的工作人員將隨時為您解答。期待與您的合作！

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