上海第二類醫療器械經營備案憑證備案指南

上海第二類醫療器械經營備案憑證備案指南

申與城（上海）企業發展有限公司提供專業的第二類醫療器械經營備案服務，為您解決備案過程中的各種問題，節省您的時間和精力，確保備案成功。

什么是第二類醫療器械經營備案

第二類醫療器械是指為預防、診斷、治療、緩解人體疾病、損傷或殘疾，以及調節人體生理功能而使用的醫療器械，如醫用口罩、紅外線測溫儀等。備案是指在上海市食品藥品監督管理局備案，取得備案憑證，方可在上海市銷售、使用相關醫療器械。

備案流程是什么

第一步 申請備案，準備備案所需材料；

第二步 進入“上海市醫療器械經營備案管理系統”（https //med.sda.gov.cn//NWFW/GLYW/glywIndex.jsp），填寫企業基本信息并上傳所需材料；

第三步 系統審核并生成備案號；

第四步 攜帶所需材料到上海市食品藥品監督管理局進行審核，審核通過后領取備案憑證。

需要哪些材料

在備案前，企業需準備如下材料

1.企業法人證明書；

2.企業營業執照副本復印件；

3.質量管理體系文件（如ISO9001證書等）；

4.醫療器械經營許可證復印件；

5.備案醫療器械的注冊證和說明書復印件；

6.備案醫療器械的檢驗報告和質量合格證明文件；

7.備案的場所及設施圖紙和相關材料。

為什么選擇申與城提供的備案服務

申與城擁有一支專業的備案團隊，提供從場地到注冊證再到醫學專業人員的一站式服務，助您順利備案。我們按照備案要求，為您提供的方案，全程操作并協助審核，保障備案高效率，節省您的時間和精力。

備案周期通常為兩周左右，根據備案所需材料并結合政府審核進度而定。

看完以上內容，您是否對第二類醫療器械備案有更深理解了呢 如果您需要這方面的服務，申與城（上海）企業發展有限公司將是您的選擇。我們一定為您提供專業、高效、貼心的服務。