上海醫療器械許可證加急注冊，二類備案申請材料

上海醫療器械許可證加急注冊，二類備案申請材料

上海醫療器械許可證加急注冊，二類備案申請材料

二類醫療器械備案的三個常見問題

1.辦理第二類醫療器械經營備案需要現場檢查嗎？

一般情況下，辦理第二類醫療氣息額經營備案憑證無需現場檢查，特殊情況下，可能進行抽查，申請前可向轄區市場監督管理局電話咨詢。

2.第二類醫療器械經營備案法人、質量負責人的學歷和專業有什么要求？

法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。

3、3.辦理第二類醫療器械經營備案對經營場所和庫房面積有沒有Zui低要求？

經營場所和庫房面積沒有Zui低要求，100平以上為宜。

二類醫療器械經營備案

辦理條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址位于同一個區）

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。）

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

鼓勵從事第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。（如果沒有該項，能免表明）