上海新辦二類醫療器械備案無質量人如何辦理

上海新辦二類醫療器械備案無質量人如何辦理

上海新辦二類醫療器械備案無質量人如何辦理

隨著醫療業務的火熱，許多人想要從事醫療器械經營業務，一般經營醫療器械的公司必須提供經營產品的產品證書，這也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。那么二類醫療器械備案到底如何辦理呢?

一、上海二類醫療器械備案怎么辦理

　　1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

　　二、上海辦二類醫療器械經營許可證需要哪些條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　三、上海申請二類醫療器械資質條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;