如何辦理上海二類醫療器械備案|申請需要哪些資料和流程

如何辦理上海二類醫療器械備案|申請需要哪些資料和流程

上海市二類醫療器械經營備案 

醫療器械經營許可證辦理資料：

（1）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（2）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（3）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（4）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（5）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（6）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（7）質量手冊和程序文件目錄；

（8）生產工藝流程圖；

（9）證明售后服務能力的相關材料；

（10）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。