上海申與城代辦醫療器械經營許可證申請

上海申與城代辦醫療器械經營許可證申請

一、注冊資料

（一）人員資料

1、企業負責人（企業法人僅有一家公司，可擔任企業負責人）

大專以上學歷

2、質量負責人

大專以上學歷，醫學相關畢業，并有3年以上相關工作經驗

3、質量管理機構負責人

4、質檢員（可由股東擔任）

初中以上學歷

*注意點：

1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷。

2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明。

3、辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員。

4、藥監約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：

（1）本人身份證原件

（2）本人畢業證原件

（3）本人健康證

（4）公章、執照原件

5、僅辦理二類醫療器械，實際僅需2人即可：

（1）法人可以兼任企業負責人，不要求必須是醫學相關

（2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫學相關

*注：上述醫學相關是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等