上海浦東辦理二類醫療器械備案所需材料

上海浦東辦理二類醫療器械備案所需材料

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經營產品：經營下列產品所需證件：二類醫療器械經營備案憑證
防護用品（售賣外科口罩、醫用防護口罩、防護服、防護手套等）
體溫測量設備（售賣玻璃體溫計、電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計等）
監護設備（售賣監護儀、聽診器、心電圖機、血壓計、血氧儀等）
制氧設備(售賣醫用分子篩制氧機、膜分離制氧機、手提式氧氣發生器等)
消毒滅菌設備(售賣蒸汽消毒器、紫外線消毒器、臭氧消毒器、熱空氣消毒器、熱輻射滅菌器等)

二類醫療器械經營備案憑證所需材料：
1. 上海市第二類醫療器械經營備案申請表；
2. 企業營業執照；
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明/學歷/職稱證明和質量負責人簡歷；
4. 組織機構圖；
5. 企業員工花名冊；
6. 部門設置說明文件；

7. 經營范圍、經營方式說明文件；
8. 經營質量管理制度；
9. 工作程序文件（僅體外診斷試劑批發企業）；
10. 經營地址、倉庫地址的地理位置圖
11. 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖；
12. 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
13. 經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
14. 經辦人授權證明；
15. 材料真實性承諾書；
16. 其他補充材料。