上海浦東區三類醫療器械許可證申辦材料

上海浦東區三類醫療器械許可證申辦材料

根據我國法律規定，三類醫療器械經營許可證需要條件如下：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

辦理三類醫療器械許可證的要求

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建//筑面積為準；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3.三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛//靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證 重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；