寶山區申請二類醫療器械備案基本條件與要求

寶山區申請二類醫療器械備案基本條件與要求

寶山區申請二類醫療器械備案基本條件與要求

首先，二類醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：

1. 必須要有實際地址，普通產品45平即可

2. 要有專業的人員，醫學專業，大專以上學歷

3. 提供好公司注冊的信息及地址材料

一般來說 二類需要一名人員就夠了 ，三類的話需要2名人員，涉及到三類產品，企業要記得購買銷售軟件。

再說下大概流程：

1.先設立公司（一定是實際注冊地址），如果是現有公司進行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實際地址，如果不是，可以選擇遷址到實際地址

2.公司成立好之后，開始準備材料（人員、地址、產品注冊證等）

3.提交二類備案的材料等待審核