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    公司新聞
    上海閔行區二類醫療器械銷售備案新辦條件詳解
    發布時間: 2024-07-12 14:12 更新時間: 2024-12-28 09:13
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    看到這篇文章的標題,你可能會問,為什么要辦理二類醫療器械經營備案?辦理備案有哪些準備材料?流程又是怎樣的?別擔心,本文將為您一一解答。

    準備材料:

  • 1.申請表格:填寫申請表格,如申與城(上海)企業發展有限公司提供的申請表格。
  • 2.企業法人營業執照副本復印件:備案單位的經營范圍必須包含二類醫療器械銷售。
  • 3.生產企業(產地)資質文件:如果備案單位是經銷商,需要提供生產企業授權書或者進口產品注冊證明。
  • 4.產品注冊證明復印件:提供備案類別相符的產品注冊證明。
  • 5.產品說明書:提供備案類別相符的產品說明書,內容需詳細準確。
  • 6.質量管理體系文件復印件:如果備案單位是經銷商,需提供經銷質量管理體系文件。
  • 7.法定代表人身份證復印件。
  • 8.其他相關材料:根據備案類別的具體要求提供其他相關材料。
  • 辦理流程及時間周期:

    1.準備材料:按照上述準備材料清單,整理好備案所需材料。

    2.遞交備案申請:將準備好的材料遞交至上海閔行區藥品監督管理局,過程中可能需要補充材料。

    3.備案受理:申請材料符合要求后,上海閔行區藥品監督管理局將受理備案申請,并頒發備案受理通知書。

    4.備案審查:上海閔行區藥品監督管理局對申請材料進行審查,約需5個工作日。

    5.備案結果通知:審核通過后,上海閔行區藥品監督管理局將發放備案證書,約需3個工作日。

    至此,整個辦理流程完成。總體來說,辦理二類醫療器械經營備案的時間周期大約在15個工作日左右。

    現如今,二類醫療器械備案已成為符合相關法規要求的必要程序。為了保障公眾的利益和安全,備案手續的嚴格性日趨加強。您一定要確保備案材料的準備完備,符合要求。如需辦理備案,歡迎咨詢申與城(上海)企業發展有限公司,我們將為您提供專業、全面的指導服務。

    我們公司還提供上海公司注冊、外資注冊、商標注冊、工作簽證、上海落戶等一系列工商財稅服務。我們擁有豐富的經驗和專業團隊,可以為您提供定制化的解決方案。

    相信通過本文的介紹,您對上海閔行區二類醫療器械銷售備案的準備材料和辦理流程有了更詳細的了解。如果您有任何疑問或需要辦理備案,請隨時聯系我們,我們將竭誠為您提供幫助。

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