上海代辦二類醫療器械經營備案申請材料和流程

二類醫療器械經營備案事項備案人姓名、單位名稱。備案人地址、聯系人、聯系電話、郵政編碼等常用聯系方式。

備案人代表身份（法定代表人、負責人等）。

二類醫療器械經營備案材料包括：

辦理流程：

1. 備案人準備好備案材料；

2. 登錄國家食品藥品監督管理局醫療器械備案系統（>

3. 按照系統要求填寫相關信息，上傳備案所需材料；

4. 提交備案申請，系統自動生成備案受理申請表；

5. 打印備案受理申請表并蓋章；

6. 備案人將備案材料及備案受理申請表寄送至上海市食品藥品監督管理局（地址：上海市黃陂北路55號），并在備案系統內提交快遞單號；

7. 上海市食品藥品監督管理局收到備案材料后，進行備案審核；

8. 審核通過后，予以備案，備案結果可在備案系統內查詢；

9. 領取備案證書。

整個辦理流程大約需要3個工作日。

近日，據中國醫藥報報道，為規范醫療器械市場經營秩序，加強對醫療器械經營企業的監管，上海市食品藥品監督管理局發布了新的辦理二類醫療器械經營備案的要求。根據要求，二類醫療器械經營備案需要提供備案申請表、醫療器械經營企業證書、法定代表人身份證等材料，并按要求向上海市食品藥品監督管理局遞交申請。

據了解，備案人準備好備案材料后，可以通過國家食品藥品監督管理局醫療器械備案系統進行辦理備案的申請。在系統內填寫相關信息并上傳備案所需材料后，備案人需將備案受理申請表打印并蓋章，將備案材料及備案受理申請表寄送至上海市食品藥品監督管理局，并在備案系統內提交快遞單號。上海市食品藥品監督管理局收到備案材料后，將進行備案審核，并在審核通過后予以備案。整個辦理流程大約需要3個工作日。