上海各區申請二類醫療器械經營許可要準備的材料清單

1. 申請人基本信息，包括名稱、法定代表人、注冊地址、聯系電話等。

2. 申請人的營業執照副本（加蓋公章）。如為外資公司，還需提供外國投資者批準證書或外國投資者備案證明。

3. 法定代表人的身份證明復印件。

1. 經營場所的租賃合同或購房合同。

2. 經營場所的房屋產權證明復印件。

3. 經營場所的環境衛生許可證復印件。

1. 應具備藥品經營許可證原件及復印件。

2. 應具備醫療器械經營備案證明原件及復印件。

3. 非本市（上海）企業還需提供本地藥監局（食品藥品監管部門）對其經營范圍的審批意見或批文。

1. 藥品經營企業或醫療器械經營企業質量管理體系認證證書復印件。

2. 營業執照副本復印件加蓋公章。

3. 相關法定代表人身份證復印件。

1. 產品目錄、檢驗報告書等相關證明材料的復印件。

2. 附加材料，如法人委托書、授權委托書等。

辦理流程：

1. 提交申請材料：將申請材料按照要求遞交至當地食品藥品監管部門，并辦理相關的收費手續。
2. 初審：食品藥品監管部門對申請材料進行初步審查，如發現材料不齊全或不符合要求，會要求補充或修改。
3. 現場核查：食品藥品監管部門會組織人員對經營場所進行現場核查，確認其是否符合相關的標準要求。
4. 質量管理體系認證：申請人需提供相應的質量管理體系認證證明。
5. 批準與頒發：經過初審、現場核查和質量管理體系認證合格后，食品藥品監管部門會批準并頒發二類醫療器械經營許可證。

辦理時間周期：

1. 材料提交至初審：一周左右
2. 初審到現場核查：兩周左右
3. 現場核查到質量管理體系認證：一個月左右
4. 質量管理體系認證到批準與頒發：一個月左右

請申與城（上海）企業發展有限公司提前準備好以上材料，并按照辦理流程遞交申請，辦理時間周期僅供參考，具體時間以實際辦理情況為準。