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    公司新聞
    上海醫療器械二類備案公司新辦流程及所需材料
    發布時間: 2024-01-23 09:14 更新時間: 2024-12-28 09:13
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    上海醫療器械二類備案公司新辦流程及所需材料

    申與城(上海)企業發展有限公司是一家專業的注冊醫療器械公司,提供辦理二類醫療器械備案和三類醫療器械許可證的咨詢服務。我們致力于為客戶提供務實、高效的辦理流程,幫助客戶順利完成醫療器械備案和許可證的申請。下面,我們將從注冊醫療器械公司和辦理二三類醫療器械經營許可證兩方面,詳細介紹上海醫療器械二類備案公司的新辦流程及所需材料。

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    一、注冊醫療器械公司

    1. 公司名稱注冊:根據規定,注冊醫療器械公司的名稱必須清晰明確,不得與已注冊的公司重名,也不能包含虛假信息。請提供公司名稱的三個備選方案。

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    2. 公司注冊資本:注冊醫療器械公司需要滿足一定的注冊資本要求,請根據公司經營規模進行合理的資本設定。

    3. 企業法人代表:提供法人身份證明、法人代表授權委托書。

    4. 辦公地址:提供公司的實際辦公地址證明材料。

    5. 經營范圍:提供醫療器械經營范圍的詳細說明,確保與備案和許可證申請的醫療器械類型相符。

    二、辦理二三類醫療器械經營許可證1. 二類醫療器械備案

    根據中國藥監局的規定,需要先進行二類醫療器械備案,再辦理三類醫療器械經營許可證。以下是辦理二類醫療器械備案所需材料:

  • 醫療器械產品質量標準及技術要求

  • 醫療器械產品使用說明書

  • 醫療器械產品檢測報告

  • 醫療器械產品注冊證書或申請備案證明

  • 生產企業營業執照副本

  • 負責生產的技術人員資格證書

  • 產品生產工藝流程圖及生產車間平面圖

  • 2. 三類醫療器械許可證

    完成二類醫療器械備案后,可以申請三類醫療器械經營許可證。以下是辦理三類醫療器械許可證所需材料:

  • 醫療器械產品質量標準及技術要求

  • 醫療器械產品使用說明書

  • 醫療器械產品檢測報告

  • 醫療器械產品注冊證書或備案證明

  • 負責生產的技術人員資格證書

  • 產品生產工藝流程圖及生產車間平面圖

  • 醫療器械產品銷售許可證明材料

  • 醫療器械產品質量管理規范文件

  • 根據不同情況,還可能需要提供其他特定材料,具體要求請咨詢我們的專業顧問。

    我們申與城(上海)企業發展有限公司擁有豐富的經驗和專業的團隊,能夠幫助您順利辦理醫療器械備案和許可證申請,節省您的時間和精力。如果您有更多疑問或需要咨詢,請聯系我們,我們將為您提供Zui詳盡的解答和專業的指導。

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