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    公司新聞
    上海徐匯區申辦二類醫療器械經營備案流程、資料
    發布時間: 2024-01-18 16:10 更新時間: 2025-01-01 09:13

    申與城(上海)企業發展有限公司是一家專業提供注冊醫療器械公司辦理二類醫療備案以及三類許可證的咨詢服務公司。我們以務實風格和實用方法為特點,為客戶提供全方位的支持和幫助。以下將從注冊醫療器械公司和辦理二三類醫療器械經營許可證兩個方面來詳細介紹流程和所需資料。

    注冊醫療器械公司流程與資料

    一、申請公司名稱核準

  • 1. 提供擬注冊公司的中英文名稱并提交給市場監管部門。
  • 2. 核準公司名稱,得到批文后進入下一步。
  • 二、辦理公司注冊

  • 1. 提供注冊資本和地址等相關資料。
  • 2. 編制公司章程,確定股東和法定代表人等信息。
  • 3. 進行工商登記,領取營業執照。
  • 三、申請醫療器械經營備案

  • 1. 準備機構負責人的相關資質和執業證書。
  • 2. 編制醫療器械經營備案申請書。
  • 3. 提供公司注冊信息、經營場所租賃合同等相關材料。
  • 4. 提交申請材料至國家藥品監督管理部門。
  • 5. 合格后領取醫療器械經營備案證書。
  • 辦理二三類醫療器械經營許可證流程與資料

    一、準備材料

  • 1. 營業執照副本。
  • 2. 醫療器械經營備案證書。
  • 3. 公司組織機構代碼證。
  • 4. 法定代表人和負責人、技術負責人的身份證明。
  • 5. 經營場所的產權證明或租賃合同。
  • 6. 制定的質量管理體系文件。
  • 二、編制申請書和其他材料

  • 1. 對申請人進行基本信息和經營信息的描述。
  • 2. 編制財務狀況和負債情況的報告。
  • 3. 描述經營場所的規模和設施。
  • 4. 提供購銷合同、進貨銷售記錄等相關資料。
  • 5. 編寫質量保證協議。
  • 三、遞交申請并進行審查

  • 1. 將申請書和相關資料遞交至國家藥品監督管理部門。
  • 2. 國家藥品監督管理部門對申請材料進行審查。
  • 3. 如有需要,國家藥品監督管理部門將組織審核。
  • 四、領取醫療器械經營許可證

  • 審核通過后,領取醫療器械經營許可證。
  • 通過以上流程,您就可以成功注冊醫療器械公司并獲得二三類醫療器械經營備案與許可證。申與城(上海)企業發展有限公司一直致力于為客戶提供高效便捷的咨詢服務,讓您省心省力辦理相關手續。如果您對以上流程和資料有任何疑問或需要幫助,請隨時聯系我們。

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