上海二類醫療器械備案辦理要求

二類醫療器械備案的辦理要求主要包括以下幾個方面：

1. 人員要求：企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員需要有相應的學歷和資質要求。例如，質量負責人需要具備相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，有3年以上工作經驗。其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。

2. 場地要求：倉庫和辦公區域必須有明確的劃分，且辦公區域和倉庫的面積需滿足一定的要求。倉庫需要配備相應的設施，如貨架、滅蚊燈、老鼠籠等，并做好分區及色標管理。辦公區域也需要配備相應的辦公設施。

3. 管理制度要求：企業必須建立一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系，包括經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄等。

4. 材料要求：辦理二類醫療器械備案需要提交的材料包括營業執照、組織機構代碼證、法定代表人及企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖及房屋產權證明文件或租賃協議等。

5. 經營要求：企業必須具備與所經營的醫療器械相適應的質量管理機構或者人員，有與所經營的醫療器械相適應的質量驗收制度。

以上是二類醫療器械備案辦理的基本要求，具體要求可能會因地區和具體政策的不同而有所差異。在辦理前，建議咨詢當地相關部門或專業人士以獲取準確的信息。