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    公司新聞
    上海二類醫療器械備案材料清單、辦理步驟說明
    發布時間: 2023-08-15 14:57 更新時間: 2025-01-01 09:13
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    上海二類醫療器械備案材料清單、辦理步驟說明

    非常感謝您對申與城(上海)企業發展有限公司的關注與支持。在本文中,我們將為您詳細介紹上海二類醫療器械備案所需的材料清單以及辦理步驟說明。

    材料清單

    為了順利進行上海二類醫療器械備案,以下是您所需準備的材料清單:

  • 1. 醫療器械備案申請表

  • 2. 法定代表人有效身份證件復印件

  • 3. 醫療器械生產許可證復印件

  • 4. 醫療器械注冊證復印件

  • 5. 醫療器械生產企業質量管理體系文件

  • 6. 醫療器械產品特性、性能、結構等技術資料

  • 7. 醫療器械標簽、包裝、使用說明書等資料

  • 8. 產品委托代理書


  • 二類醫療器械備案辦理條件:

  • 01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

  • 02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

  • 03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

  • 04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  • 05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

  • 辦理步驟

    為了幫助您輕松完成上海二類醫療器械備案,以下是辦理步驟的詳細說明:

    1. 1. 登錄上海市市場監管部門guanfangwangzhan,并注冊個人賬戶。

    2. 2. 在個人賬戶中選擇“醫療器械備案”欄目。

    3. 3. 填寫申請表格,確保填寫準確無誤,并上傳所需的材料清單中的文件。

    4. 4. 提交申請表格后,系統將自動生成備案申請號,保存該號碼以備查詢。

    5. 5. 等待市場監管部門進行初審,并進行現場驗證和資料審核。

    6. 6. 如通過初審,市場監管部門將頒發備案編號,并在guanfangwangzhan上公示備案信息。

    7. 7. Zui后,您可根據備案編號在guanfangwangzhan上下載備案證書。

    希望上述信息能對您了解上海二類醫療器械備案提供幫助。如還有其他任何問題或需了解,請隨時聯系我們。我們期待為您提供全方位的支持與服務。

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    聯系方式

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