企業需要準備的申請材料包括備案申請書、法人身份證復印件、企業營業執照復印件、備案產品清單、備案區域換區說明等。需要提醒企業注意的是，申請材料必須真實有效，如有虛假情況發現，將面臨法律責任。

醫療器械監管部門將對提交的申請材料進行審核，包括備案產品是否符合相關要求、備案區域是否有合法經營資質等。審核時間一般為30個工作日，如遇特殊情況可能會延長。

醫療器械監管部門將安排工作人員對企業所申請的備案區域進行現場核查。核查內容包括企業經營場所的環境是否符合要求、備案設備是否符合標準等。企業需要確保在核查時正常運營，以保證核查結果的準確性。

醫療器械監管部門將根據審核和核查結果，對申請進行批準或者不批準。批準的企業將獲得備案區域換區的許可證，不批準的企業將收到相關的審核意見，并可以根據意見進行調整后重新提交申請。

申請成功的企業可以到醫療器械監管部門領取備案區域換區的許可證，并按照監管部門的要求進行備案登記和公示。