上海醫療器械經營許可證及二類備案憑證辦理須知

尊敬的申與城（上海）企業發展有限公司，

為了規范醫療器械市場，保障公眾健康和安全，上海市衛生健康委員會要求所有經營醫療器械的企業必須獲得醫療器械經營許可證及二類備案憑證。這些證件是你們公司經營醫療器械的必備資質，下面是辦理這些證件的須知。

一、醫療器械經營許可證辦理須知

1.申請資格 企業需要是一家依法在上海注冊的合法經營單位，具備具備與醫療器械經營相符的場所、設備和人員。

2.申請材料 申請表、證明身份的文件、注冊證書、組織機構代碼證、法定代表人身份證明、辦公場所租賃合同、質量管理體系文件、產品目錄、生產許可證等。

3.申請流程 填寫申請表，準備申請材料，提交至上海市衛生健康委員會，進行審核并等待審批結果。

4.審批周期 審批周期通常為60個工作日。在此期間，上海市衛生健康委員會將對申請材料進行審查，檢查辦公場所和設備，確認企業是否符合要求。

二、二類備案憑證辦理須知

1.備案對象 具備醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證的企業。

2.備案材料 備案申請表、醫療器械注冊證明文件、生產許可證復印件、銷售授權書等。

3.備案流程 填寫備案申請表，準備備案材料，提交至上海市衛生健康委員會，進行審核并等待備案結果。

4.備案周期 備案周期通常為30個工作日。在此期間，上海市衛生健康委員會將對備案材料進行審查，確認備案材料的真實性和準確性。

這些是上海醫療器械經營許可證及二類備案憑證辦理的須知。如有不清楚的地方，可以隨時與上海市衛生健康委員會聯系，了解更多詳細信息。

問答

問 醫療器械經營許可證和二類備案憑證的區別是什么

答 醫療器械經營許可證是企業從事醫療器械經營活動的必備資質，表明企業具備經營醫療器械的資格。而二類備案憑證是對生產或經營醫療器械的企業進行備案管理，確認企業備案材料的真實性和準確性。

問 醫療器械經營許可證的有效期是多久

答 醫療器械經營許可證的有效期一般為五年。到期后，企業需要重新進行許可證的申請和審批流程。

問 備案憑證辦理期間，企業是否可以正常運營

答 在備案憑證辦理期間，企業可以正常運營，但要確保備案申請表和備案材料的準確性和真實性。如發現備案信息不實，上海市衛生健康委員會有權撤銷備案憑證。

以上是有關上海醫療器械經營許可證及二類備案憑證辦理的須知，希望對您有所幫助。如有進一步問題，請咨詢相關部門或****。祝您的企業順利辦理證件，取得成功！